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国家将全面实施质量受权人制度,以保障用药安全

编辑:武汉宁远微波设备有限公司  字号:
摘要:国家将全面实施质量受权人制度,以保障用药安全
“随着《医药工业十二五发展规划》发布,在药品定价与价格动态管理机制、药品集中采购机制、基本医疗保障费用支付方式等方面有望得到完善。”

去年4月,重庆市40家基本药物生产企业和市食品药品监督管理局签订《药品质量承诺书》,各企业作出书面承诺:严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,全面实施质量受权人制度,对基本药物生产实施全面电子监管,诚实守信,切实保障药品生产质量和人民群众用药安全。

然而,一纸《药品质量承诺书》并不能把医药工业所应履行的产业使命尽揽其中。随着《医药工业十二五发展规划》(下称《规划》)发布,在药品定价与价格动态管理机制、药品集中采购机制、基本医疗保障费用支付方式等方面都有望得到完善。倘若说目前基药产业所遭遇的困境只是暂时性的,企业又该如何兑现产业承诺,让基药的正常供应和质量升级持续而不间歇?

质量之本不求其次

关于“完善基本药物生产供应保障模式”,《规划》明确规定对用量小、企业生产不经济的品种,研究采用定点生产方式集中生产,保障供应。对用量不确定、企业不常生产的品种,加快建立常态化基本药物储备。

去年秋天,硫酸鱼精蛋白注射液突然传出在北京、浙江、四川等地大范围紧缺,全国上下的目光顿时聚焦于这种心脏外科手术必备药的唯一供应商——上海第一生化药业有限公司(下称第一生化)的身上。

据查,全国共3家企业持有鱼精蛋白的生产批文,除第一生化外,另2家企业已于两三年前就中止对该品种的生产。第一生化副总经理孙忠达曾表示,鱼精蛋白的生产一直徘徊在亏损边缘,近20年未变的价格以及日渐缩小的市场,都令该品种的供应岌岌可危。

2010年,第一生化共生产销售鱼精蛋白120万支,平均每月10万支,但去年头8个月,企业合共投放的数量却只有20万支。尽管第一生化方面表示,造成鱼精蛋白短缺的直接原因是新原料还处于质量稳定性考察期,但却顺带牵出除经典廉价老药外,部分中标企业也因无利可图而不愿供应的情况。

一位不愿具名的业内人士指出,在当前质量与成本的较量中,企业往往只能作极端的选择,要么拿定主张,不管品种毛利多微,都坚持药品质量不动摇,要么被生产成本压迫得喘不过气,无奈停产价格成本倒挂、竞争优势不明显的品种。

2010年,山东、江西、黑龙江、辽宁等大部分省份率先完成新一轮基本药物招标采购,药品价格大幅下降,与前一轮药品采购价相比,平均降幅为30%左右。据发改委相关统计显示,基本药物制度实施以来,江苏省使用的基本药物与国家零售指导价格相比,平均降幅达40%,而这一指标在甘肃省高达51.45%。

浙江康恩贝制药股份有限公司首席顾问祝匡善表示,低价中标、新版GMP的执行、原料和人力成本上涨等因素都对基药产业构成一定影响,他认为,成本是与企业规模相挂钩的,但在药品价格上却没有显示出很好的区分度来,难以体现不同企业投入的价值。

“医药工业要提高规模化和集约化水平是大趋势,但大型企业中标后引发的种种问题应引起思考。毕竟,这与提高行业准入门槛、搞集中化生产的初衷相违背。”祝匡善说。第一生化的负责人此前也表示,鱼精蛋白这种廉价药在总销售中只占很小的比例,如果单单生产接近“地板价”的鱼精蛋白肯定无法维持企业运作。

然而药品终归是药品,只要有需求,药企都应从质量安全出发,第一生化重新对新原料进行技术攻关投入就是例证。

围城之下坚守有道

在当前基药招标与营销过程中,拼的是企业实力和智慧。进入基药目录后,由于管理水平低下或营销渠道选择失误造成的运营成本高企、药品断供现象同样令人唏嘘。为此,在紧贴政策走势的同时,产业自身还要积极寻求让基药质量持续增长的支点。

从《规划》中不难看出,国家对基药生产赋予更高的期望值与职责。《规划》指出,“提高基本药物生产技术水平,支持基本药物生产企业不断改进生产工艺,推广应用新技术和新装备,加快实施新版GMP 改造,稳步提高产品质量,有效降低生产成本。加强基本药物生产供应监测。完善基本药物生产统计制度,及时掌握生产动态”。

此外,资源约束下的生产方式转变,在重大疾病和多发性疾病领域的化学制剂工艺优化、中成药名优产品的二次开发等都在“倒逼”基药“增值”的潜力。虽然目前业内更强调基药的招采标价格,但坚守下来的企业都十分注重基药实力的培养和挖潜。

“既要关注基药产品的市场情况,又要在一些日常工作中强化管理,如产品研发分析、产品盈利水平分析、产品成本再核算、基药产品和非基药产品能否做到优势互补等。”亿利北京天然药业集团副总经理王高俊表示,控制营销成本是保证医药产业健康、持续发展的一种有效手段。

王高俊认为,政策落地后,企业最应琢磨如何用“组合拳”化解被动局面。“企业可从研发、物流、营销三个方面进行系统整顿。具体来讲,投入市场的品种一定要有潜力,闲置的生产批文要尽快整合成现金流,变成可流动资产,甚至可以用来置换有潜力的品种,以确保市场张力。另外,尽可能细化物流与营销工作的管理,以减轻成本压力。”王高俊如是分析。

也有企业结合国家基药目前的执行现状及长远战略,另辟蹊径,打造民族仿制药品牌。概念上的品牌仿制药不仅质量上乘、安全可靠,在“同质化”严重的仿制药竞争中易于拉开质量层次,而且价格相对合理,在预算有限的医疗保障体系内,往往成为替代原研药的最佳选择。

据了解,上海信谊药厂有限公司将以打造中国仿制药品牌骨干企业作为“十二五”时期的核心战略目标,为支持和满足国民对基本药物的增长需求,通过覆盖更多的大治疗领域,形成“集群式”仿制药品种,并以品牌创新提升同类产品的竞争门槛。

从品牌和质量中深挖产品附加值,并以此作为基药保障供应体系和新药研发、创新的承载点,正是这条“高端”路线的出众之处。

今年适逢国家基本药物目录三年一调整的契机,卫生部部长陈竺曾表示,将考虑把一部分疗效好的国产新药纳入基药目录中,这与中国医药经济向注重产品质量缓慢转型的意识不无关系。以化学药为例,《规划》明确列出鼓励制剂开发的重点应用领域及生产技术,这类适应临床需求的新药研发将有望在“十二五”时期获得税收优惠等政策支持。

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谁是下一个基药风向标

此前一直未有符合“56号文”要求的北京基药招标,在年前也传出调整的风声。据知情者透露,北京的基药招标新政不仅会严格执行“56号文”,还将采用“上下联动、左右联动”的方式,以“进一步大幅降低药品中标价格”,由此引发业内强烈关注。

就在全国不断翻新演变“安徽模式”之时,药品交易的“重庆模式”却显得格外令人注目。经过近两年时间的发展,重庆药品交易所已实现基本药物、非基本药物、医疗器械线上交易全覆盖。统计资料显示,各医疗机构通过药品交易所采购的药价与2010年的实际采购价相比,平均降幅达28%,其中单品种最大降价幅度达到81.54%。如“注射用更昔洛韦”,以往招标采购价为73.57元,现在通过电子交易采购价仅为13.58元。

通过创新交易方式、基药品规库、采购主体、采购资金保障机制,重庆药交所将在同一个平台上试水非基药、基药和医疗器械的电子挂牌交易,这种政府主导与市场机制相结合的第三方医药全流程电子交易公共服务平台是否会成为今后药品经营模式的主流?请让我们一起拭目以待。
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